合肥儒商管理咨询有限公司

合肥ISO13485医疗器械质量管理体系条件及好处分析

都说拿到ISO13485医疗器械质量管理体系证书，在招标中能有很大优势，那么具体企业需要符合哪些条件才能申报呢？申报完成后还能带给企业什么样的好处呢？

ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询电话：

申请ISO13485医疗器械质量管理体系条件

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明（*或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关*标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

申请ISO13485医疗器械质量管理体系意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

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