质量手册
组织应编制质量手册，质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由;
b) 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概述质量管理体系的文件结构。
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
增加对采购及供方控制要求
明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。
同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。
报名方式
请各单位安排好学人员，提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信（185 2045 7660）报崔老师。
修订了2003版标准的两个附录
附录A（资料性附录），新版标准和YY/T0287-2003/ISO 13485：2003的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作
附录B（资料性附录），新版标准和ISO9001：2015标准的内容对比。因为新版标准是一个以GB/T19001：2008/ISO9001：2008标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了附录B，将新版标准和ISO9001：2015标准的内容进行对比。
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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