新冠的大流行，催生分子诊断行业成为了机构和个人投资者关注的焦点。投资者对分子POCT的热情也愈发高涨。2021年上半年，全球体外诊断领域已宣布或完成39宗并购交易，其中近1／4的资金涌向了分子POCT诊断领域。体外诊断巨头的深入布局，也充分印证了分子POCT赛道具有巨大成长潜力和市场空间的观点。基于国内的行业发展阶段和政策扶持导向，我们判断，未来国内将会有更多的诊断新锐登上国际市场的舞台，与巨头同场竞技。
动脉网第一时间获悉，近日，研发新一代“微流体一体机”技术的初创公司币冠生物（Day6 Biotech）宣布完成数千万人民币的A轮融资，由崧泽资本领投，老股东和清介资本跟投，清介资本担任独家财务顾问。本轮所募集资金将用于币冠研发的“随到随检、低成本耗材、一步操作”的分子POCT产品临床测试和NMPA注册等相关工作，以及扩展公司的研发管线。
币冠生物拥有阵容十分强大的核心团队。其团队来自中科院、加州理工、美国劳伦斯伯克利国家实验室等全球顶尖科研机构，在微流控和体外诊断产业领域拥有近40年研发和商业化经验，对微流控技术在体外诊断产品设计中涉及到的样本采集、试剂存储、混合、输送、各种泵和阀门的设计、光学技术、加热技术、废液管理等方面，都有丰富的经验和成功案例。币冠生物团队曾研发多款极具颠覆性的国际知名IVD产品，例如全球首款微流控快速法医DNA检测系统RapidHiT、国内第一台时间分辨荧光免疫分析仪、糖化血红蛋白检测仪等，仪器每年检测人次超2000万。
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币冠生物的“分子诊断一体机”：核酸提取效率和纯度高、检测灵敏高
币冠生物历时数年，成功研发了可快速鉴别多种感染源的智能化分子诊断平台——IO系列分子诊断一体机。该一体机采用高效固相侧流核酸提取、多重实时荧光PCR、全集成式微流控及冻干技术，具有核酸提取效率和纯度高、检测灵敏高的特点，新冠病毒核酸检测灵敏度可达100拷贝／毫升以下。
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一次检测可定量地分析72＋项分子靶标
IO系列分子诊断一体机配套的一次性试剂卡盒包含了12个独立反应腔。每个腔室可识别4－6种靶标，可在一次测试中半定量和定量地分析多达72项病原体分子靶标，不仅直接给出准确直观的检测结果，而且能让用户看到原始扩增曲线和Ct值，为鉴别混合感染、定植菌、条件致病菌，提供准确可靠的证据，一次性试剂卡盒可广泛用于呼吸道、胃肠道、生殖道等传染病检测，全面覆盖已知常见致病微生物和耐药菌。
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全检测过程仅需30分钟，真正实现报告 “立等可取”
一次性试剂卡盒预装冻干试剂，可在室温条件下运输储存，稳定期长。全封闭式的结构牢牢锁住全部干湿试剂和废液，有效防止外泄，保障生物安全。使用时，工作人员手动操作时间不超过1分钟，加样后，系统可自动化实现核酸提取、扩增、分析全部实验过程，全过程最快仅需约30分钟，检测报告立等可取，真正实现了“样本进，结果出，全封闭”的分子POCT理念，这一系统可广泛用于疾控、门急诊、海关、移动方舱等应用场景。
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“全集成式微流卡盒”将真正突破成本控制难题
在产业化方面，币冠生物尝试多种设计方案，研发超精密注塑工艺技术和封装材料，终于获得成本控制和提升良品率的最佳解决方案。
其一，系统配备的微米级精度的试剂卡盒主体经一次注塑成型，生产流程简单，量产后成本可低至同类进口品1／5，避免了上一代分子微流控产品因结构复杂，需由多部件分体注塑后组装，造成良品率低而成本升高。
其二，仪器可规模化生产，全封闭卡盒解决流道清洗和流路驱动的问题，常规电机即可驱动，可规模化生产；自研模块化超敏光学模块和高速热循环组件提升标本周转率，从而降低使用成本。
第三，节约运输成本，卡盒预装冻干试剂，室温运输储存，稳定期长，比需要冷链运输的传统核酸检测试剂节约90％的物流费用。
目前，币冠生物已完成一体机设备和上呼吸道感染试剂卡盒的研发，正式进入注册临床试验阶段，现已与多家顶尖三甲医院合作开展临床研究。在未来的产品线中，币冠生物将依照按疾病综合症状检测的规划包括下呼吸道感染、多重耐药菌感染、生殖道感染等微生物病原体检测组合，乃至肿瘤分子病理等相关应用的开发。
作者：动脉网
